Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas standarts. EN 46000, ir tehniski līdzvērtīgs ISO 13485:1996 starptautiskā standarta medicīnisko ierīci. Divi ir tik līdzīgi, ka, ja organizācija ir gatava pildīt kādu to varētu viegli rīkoties saskaņā ar citu.